检测样品 ： 血清/血浆  临床应用 ：  丙型肝炎

检测阈值 ： N/A  检测原理 ： 双抗原夹心法

产品品牌 ： 上海k8凯发国际  

产品特性 ：HBsAg 、HCV 、SYP 、HIV等为血源筛查必查项目 。

【产品名称】

  　　通用名称 ：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

  　　英文名称 ：Hepatitis C Virus Antibody Diagnostic Kit（colloidal gold）

【包装规格】

　　1人份/袋 。25人份/盒

【丙肝抗体检测试剂预期用途】

　　慢性丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病 ，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致 。感染HCV后 ，会导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化 ，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC） 。抗-HCV抗体的检测适用于高危人群筛查 ，也可用于HCV感染者的初筛 。

　　本品用于定性检测人血清 、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体 ，可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断 。

【丙型肝炎检验原理】

　　本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜 ，并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成 。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体 。

　　检测过程中 ，血液标本加到试剂盒的加样孔中 ，样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合 ，接着再往硝酸纤维素膜上层析 。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体 ，这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合 ，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时 ，便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物 ，因而在T线出现一条红色线条 ，为阳性结果 。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在 ，则不会在检测线（T线）上形成红色线条 ，为阴性结果 。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗兔IgG ，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现 ，以证明试剂盒工作正常 。

【丙肝抗体检测试剂主要组成成份】

      每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒由一条HCV试纸组成 。试纸的检测区（T线）包被有HCV重组抗原 ，质控区（C线）包被有羊抗兔IgG ，试纸的另一端是包被了HCV重组抗原-胶体金及兔IgG-胶体金的纸片 。

【丙肝抗体检测试剂储存条件及有效期】

　　4～30℃避光储存 ，有效期24个月 ，不得冻存 。

【样本要求】

　　A.血浆样本

　　由静脉抽取全血 ，将全血加入有抗凝剂试管里混匀(EDTA ，枸橼酸盐及肝素 ，均可作为本实验抗凝剂)；

　　离心3000rpm ，5～10分钟 ，小心分离并取出血浆；

　　血浆样本可直接用于检测 ，2～8℃可保存放14天 ，-20℃可保存1年 。

　　B.血清样本

　　由静脉抽取全血 ，将全血放入试管里(内无任何抗凝剂) ，等待血液凝固 ，大约室温30分钟；

　　离心分离血清 ，3000rpm ，5～10分钟 ，小心分离并取出血清；

　　血清样本可直接用于检测 ，2～8℃可保存放14天 ，-20℃可保存1年 。

【丙型肝炎检验方法】

　　检测前请仔细阅读使用说明书 。

　　取出试剂盒 、检测样本等 ，待恢复室温后方可使用 。待一切准备就绪之后撕开试剂盒的铝箔袋 ，取出试剂盒放置在水平台面上 。

　　加样 ：用加样吸管往加样孔内垂直滴加2～3滴 。

　　计时观察 ：在加样后15分钟判断结果 ，请勿在20分钟后观察结果 。

【丙型肝炎检验结果的解释】

　　阳  性 ：质控线(C线)和检测线(T线)各有一条红色线条出现 。表明样本中存在有HCV抗体 。

　　阴  性 ：只有质控线(C线)有一条红色线条 ，而检测线(T线)无红色线条出现 。表示样本中没有HCV抗体或HCV抗体低于检出水平 。

　　无  效 ：质控线(C线)无红色线条出现 ，表示失效 。可能是由于操作不正确或试剂盒失效 ，应重试 。