【检验原理】

　　血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用荧光免疫层析技术及双抗体夹心法原理 。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线（C线） ，T线分别包被有抗SAA单克隆抗体-2 ，C线包被有羊抗鼠IgG ，试剂条另一端包被有抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物 。检测时 ，如果样品中有SAA存在 ，SAA首先和抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球结合 ，形成“SAA-抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物” ，在层析至T线时 ，会被预先包被在T线的另一抗SAA单克隆抗体-2捕获 ，T线荧光信号强度与样品中SAA浓度成正比 ，用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析 。

　　【预期用途】

　　供医疗机构用于体外定量检测人血清 、血浆 、全血样本中血清淀粉样蛋白A含量 ，作辅助诊断用 。

　　SAA是一种在肝脏中合成的急性时相反应蛋白 ，正常情况下人体中含量很少 ，当机体受到病毒 、细菌 、支原体 、衣原体等抗原刺激后 ，肝脏合成大量的SAA入血 ，当抗原清除后则迅速下降恢复至正常水平 ，因此可做为反应集体感染和炎症控制的敏感指标 。

　　SAA 、CRP联合检测 ，有助于早期诊断新生儿败血症及鉴别细菌感染与病毒感染 。细菌感染者SAA与CRP均升高 ，病毒感染者仅SAA升高而CRP不升高 ，因此同时检测SAA和CRP有助于新生儿败血症的早期诊断并有助于鉴别细菌和真菌感染 。

　　【主要组成成分】

　　1. SAA检测试剂卡 ：每人份0.05～0.25μg鼠抗人SAA单克隆抗体-1 、0.3～1.5μg鼠抗人SAA单克隆抗体-2和0.3～1.5μg羊抗鼠IgG 。

　　2. 检测缓冲液 ：0.1M的磷酸盐溶液 。1管/人份 。

　　3. IC卡 ：1张/盒 。含试剂工作曲线 ，最高溯源至人血清SAA标准品（NIBSC 92/680） 。

　　注 ：(1)试剂盒中还包含取样器 ：用于吸取样本 。1个/人份 。

　　(2)产品中不包含 ，但对试验必需的物品 ：计时器 ：用于检测计时 。

　　不同批号的产品各组分不能互换使用 。

　　【注意事项】

　　1.本品仅用于体外诊断 。

　　2.不同批号的试剂 、检测缓冲液和IC卡不能混用 。

　　3.测试由受过专业培训的医疗人员在实验室严格按照说明书操作 ，样本由专业的医疗人员进行采集 。

　　4.取样器只能使用一次 ，不可以混用 ，避免交叉污染 。

　　5.不可以使用过期产品 ，否则将对测试结果产生影响 。

　　6.如发现试剂板块铝箔包装袋破损 ，请不要使用 ，打开试剂板密封包装后 ，请立即使用 ，并且使用一次后不得重复使用 。

　　7.本试验所用样品和所有用过的物品应按传染性物品处理 。

　　【包装规格】

　　5人份/盒（试剂卡 ：5人份 、检测缓冲液 ：5×1ml 、IC卡 ：1张）

　　10人份/盒（试剂卡 ：10人份 、检测缓冲液 ：10×1ml 、IC卡 ：1张）

　　20人份/盒（试剂卡 ：20人份 、检测缓冲液 ：20×1ml 、IC卡 ：1张）

　　25人份/盒（试剂卡 ：25人份 、检测缓冲液 ：25×1ml 、IC卡 ：1张）

　　30人份/盒（试剂卡 ：30人份 、检测缓冲液 ：30×1ml 、IC卡 ：1张）

　　40人份/盒（试剂卡 ：40人份 、检测缓冲液 ：40×1ml 、IC卡 ：1张）

　　50人份/盒（试剂卡 ：50人份 、检测缓冲液 ：50×1ml 、IC卡 ：1张）

　　100人份/盒（试剂卡 ：100人份 、检测缓冲液 ：100×1ml 、IC卡 ：1张）

　　200人份/盒（试剂卡 ：200人份 、检测缓冲液 ：200×1ml 、IC卡 ：1张）