【预期用途】

　　本产品用于定性检测人体尿液中最低检出浓度为 300ng/ml 的吗啡 、1000ng/ml 的甲基安非他明 ，用于吗啡 、甲基安非他明的初筛检测 。

　　吗啡（Morphine ，MOR） ：是由阿片提炼的一种阿片生物碱 ，是“鸦片”的主要成分以及“海洛因”在人体吸收水解后的主要成分 ，为纯粹的阿片受体激动剂 ， 有强大的镇痛作用 ，医学上作为麻醉性镇痛药 。过量使用会造成急性中毒 ，极易产生耐受性和成瘾 。

　　甲基安非他明（Methamphetamine ，MAMP） ：俗称“冰毒” ，一种拟交感神经兴奋作用的精神药物 。服用后会导致中枢神经系统的兴奋增强 ，产生异常欣快感 ， 长期或大量服用后容易产生耐受性和依赖性 。

【检验原理】

　　本品采用抗体-抗原特异结合反应及免疫膜层析技术 ，通过免疫竞争抑制法来检测人尿液中出现的吗啡或甲基安非他明 。即蛋白标记的吗啡或甲基安非他明（吗啡载体或甲基安非他 明载体）同尿液中存在的吗啡或甲基安非他明竞争有限的抗体结合位点 。

　　盒内放置吗啡及甲基安非他明试剂条 。在试剂条检测区包被了吗啡（甲基安非他明）的载体结合物 ，另一端放置已干燥处理的吗啡（甲基安非他明）抗体胶体金纸片 。如被检尿液 中无吗啡（甲基安非他明）存在 ，抗体胶体金将随同样品溶液在膜上运行至检测线并与毒品载体结合物结合呈现一肉眼可见的线条 ，此为阴性结果 。如被检尿液中含有吗啡（甲基安非他明 ）或其代谢物 ，他们将和毒品载体竞争有限的抗体结合位点 ，当吗啡（甲基安非他明）浓度达到或大于阈值时 ，所有的抗体结合位点被占据 ，抗体胶体金与毒品载体的结合被阻止 ，检测区 无线条出现 ，表示结果阳性 。试剂条上的质控区包被有特定抗体 ，以指示检测盒反应系统是否正常工作 。质控区色带的出现表明 ：①样品加入量充足 ②样品在试剂条上运行正常 。

【主要组成成分】

　　1. 吗啡 、甲基安非他明检测试剂 ：每人份试剂由单独的吗啡检测条和甲基安非他明检测条并排组成 。每人份检测卡用铝箔袋独立包装 。

　　2. 试剂盒中不包含 ，但对试验必须的组分 ：

　　（1）盒型产品需自备尿液收集容器 ：一次性洁净塑料尿杯 。

　　（2）计时器 ：用于检测计时 。

【储存条件及有效期】

　　4～30℃避光 ，有效期 24 个月 。避免冻存 。

【样本要求】

　　用一次性尿杯收集尿样 ，无需处理可直接检测 。如不能及时检测 ，尿样可置 2-8℃保存 2 天 ，冷藏的样品在测试前需恢复到室温 ，否则可能影响检测结果 。

【检验方法】

　　1. 检测前请仔细阅读使用说明书 。

　　2. 测试前将试剂盒或杯盖 、尿样复温至室温 。在未做好准备前请不要撕开铝箔袋 ，以免受潮 。

　　3. 从铝箔袋中取出试剂盒 ，在检测盒上标记被检人或样品编号 。

　　4. 盒型 ：拉开盒盖 ，将试剂盒竖直插入尿样中（如图 ，注意尿样不要没过红线） ，同时开始计时 ，15 秒后取出并套上盒套 ，观察窗向上放置在水平台面上 。

　　尿杯型 ：让待测者直接收集尿液于检测尿杯中 ，尿样量须高于最低线 。由专业人士负责收取盛有尿样的尿杯 ，并盖紧杯盖 。如杯盖没有正确的盖紧 ，可能会造成 试剂盒中样品的泄漏 。使杯盖两支角支撑桌面 ，将检测尿杯侧倒 15 秒后 ，将检测尿杯直立放置 。

　　5. 3-8 分钟读结果 。为确保结果的准确性 ，请勿在 8 分钟后判读结果 。

　　6. 为确保检测的准确性 ，在检测过程中应先检测质控品（新的检测人员 ，新批号的产品及每天开始检测均应用标准品进行检测） ，以确保检验的准确性 。质控品没有在试剂盒内提 供 ，可向生产厂家索要 。

【阳性判断值】

　　本品对吗啡的最低检出量为 300ng/ml 、甲基安非他明为 1000ng/ml ，检测结果大等于该值为阳性 ，小于该值为阴性 。

【检验结果的解释】

　　阴性 ：在吗啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）观察窗口出现两条色带 ，即检测线（T 线）和质控线（C 线）位置各出现一条红色线条 。表示对应的毒品浓度低于产品阈值 。

　　阳性 ：在吗啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）观察窗口 ，只有质控线（C线）位置出现一条红色线条 ，检测线（T 线）未出现任何线条 ，表示对应的毒品浓度高于阈值 。

　　无效 ：在吗啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）观察窗口 ，质控线（C 线）不出现 。任何情况下 ，C 线均应形成 ，表示加样和操作正确 。C 线未出现表明对应的试剂条测试结果不 确定 ，应重新检测 。

　　注意 ：检测区（T 线）出现一条非常淡的色带 ，表明尿样中的吗啡 、甲基安非他明浓度接近试剂盒的检测阈值 ，在做出阳性结论之前应对该份尿样用更精确更特异的方法确证 。

【检测方法的局限性】

　　1. 本试剂盒仅供检测人体尿样 。

　　2. 本试剂盒只对吗啡及甲基安非他明定性检测 ，不能用于定量 ，定量需用其他分析方法 ，如GC/MS 法等 。

　　3. 检测阳性结果仅表明尿样中可能存在吗啡或甲基安非他明及他们的代谢产物 ，并不能确定受检者吸毒 。阳性结果须用更精确 ，更特异的分析方法来确认 。

　　4. 可能由于技术上或步骤上的操作不当 ，及其它未列入的可能干扰药物的存在而干扰检测并导致不一致或错误的结果 。请参考“产品性能指标”一栏 ，查看可能干扰检测的物质名 单 。

【产品性能指标】

　　A． 最低检出量

　　MOR吗啡:阈值300ng/ml

　　M-AMP甲基安非他明:阈值1000ng/ml

　　B． 特异性

　　吗啡 、甲基安非他明联合检测试剂盒对不同的药物 、药物代谢物和其它可能在尿液中出现的化合物进行了测试 ，结果如下 ：

　　下列结构类似的化合物在大于或等于如下浓度时用相应的试剂条检测可能产生阳性结果 。

　　与吗啡试剂条可能产生阳性的化合物

　　可待因:300ng/ml 、海洛因 ：300ng/ml 、O6-单乙酰吗啡 ：300ng/ml 、乙基吗啡 ：300ng/ml 、吗啡-3-葡萄糖酸酐 ：490ng/ml

　　与甲基安非他明试剂条可能产生阳性的化合物

　　麻黄碱:100,000 、安非他明:100,000ng/ml 、乙基亚甲双氧安非他明:20,000ng/ml 、亚甲基双氧甲基安非他明:2,000ng/ml 、雷尼替丁:100,000ng/ml 、普鲁卡因:100,000ng/ml 、盐 酸去氧肾上腺素:100,000ng/ml

　　下列化合物在浓度等于或低于 100μg/ml 时用相应的试纸条检测为阴性结果 ，无交叉反应 。

　　用吗啡试剂条检测为阴性的化合物

　　纳曲酮 、右丙氧芬 、丁丙诺啡 、烯丙吗啡 、纳洛酮 、可乐定 、甲基安非他明 洛非西丁 、安非他明 、布洛芬 、可卡因 、氯丙嗪 、四氢大麻酚 、异丙嗪 、普鲁卡因 、水合氯醛 、地西泮 、三唑仑 、东莨菪碱 、阿普唑仑 、扑热息痛 、异戊巴比妥 、阿司匹林 、奥复沙星 、非那西丁 、氟哌酸 、苯巴比妥 、黄连素 、咖啡因 、葡萄糖 、利多卡因 、麻黄素 、那可汀 、乙醇 、头孢氨苄 、维生素C 、青霉素G 、美沙酮 、红霉素 、对乙酰氨基酚 、芬太尼 、丙咪嗪 、苯丙醇胺 、曲马多 。

　　用甲基安非他明试剂条检测为阴性的化合物

　　可待因 、阿米替林 、芬太尼 、丙咪嗪 、海洛因 、扑尔敏 、美沙酮 、苯丙醇胺 、哌替啶 、西米替丁 、吗啡 、氨茶碱 、地西泮 ，安定 、苯甲酰爱康宁 、奥沙西泮 、维生素B2 、东莨菪碱 、维生素C 、盐酸异丙肾上腺素 、盐酸曲马多 、扑热息痛 、乙醇 、阿司匹林 、速尿 、非那西丁 、葡萄糖 、苯巴比妥 、氨基比林 、咖啡因 、利多卡因 、盐酸氯胺酮 、氨苄青霉素 、先锋霉素Ⅳ  、红霉素 、青霉素-G

【注意事项】

　　1. 尿液标本和所有用过的物品应按传染性物品处理 。

　　2. 本试剂仅供定性筛检使用 ，不能确定尿液中吗啡或甲基安非他明的含量 。

　　3. 如怀疑尿样污染 ，应重新收集测试 。