批准文号 ：沪械注准20142400035

　　英文缩写 ：cTnI/MYO/CK-MB

　　检测样品 ：人全血/血清/血浆样本

　　临床应用 ：供医疗机构用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I 、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶水平 ，作辅助诊断用 。

　　检测阈值 ： cTnI-1ng/ml ，MYO-50ng/ml ，CK-MB-5ng/ml 。 检测原理 ： 胶体金法

　　产品品牌 ： 上海k8凯发国际

　　产品特性 ：心肌钙蛋白I（cTnI）是心肌钙蛋白复合物的亚单位 ，当心肌损伤后释放到血液中 ，4-6小时后开始升高 。cTnI具有高度的心肌特异性和灵敏度 ，是目前公认理想的心 梗确定标志物 。肌红蛋白（MYO）在心梗发生后1小时血液浓度就可升高 ，是心肌梗死早期标志 。

【产品名称】

　　通用名称 ：心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）

　　英文名称 ：Cardiac Troponin I/Myoglobin/CK-MB Diagnostic Kit（Colloid gold）

【包装规格】
　　1人份/袋 ，10人份/盒

【心梗三合一检测试剂预期用途】

　　供医疗机构用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I 、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶水平 ，作辅助诊断用 。

【临床意义】

　　心肌钙蛋白I（cTnI）是心肌钙蛋白复合物的亚单位 ，当心肌损伤后释放到血液中 ，4-6小时后开始升高 。cTnI具有高度的心肌特异性和灵敏度 ，是目前公认理想的心梗确定标志 物 。肌红蛋白（MYO）在心梗发生后1小时血液浓度就可升高 ，是心肌梗死早期标志物 ，但其特异性较低 。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌损伤3-4小时后 ，开始在血液中升高 ，更具心脏 特异性 。三种心脏标志物联合检测可提高AMI的诊断价值 。

【检验原理】

　　本产品采用胶体金免疫层析技术以及双抗体夹心法原理 。检测时 ，如果样品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在 ，其首先和单克隆抗体--胶体金结合 ，分别形成“抗原-单克隆抗体--胶 体金复合物” ，层析至T线时 ，被预先包被在T线的另一单克隆抗体捕获 ，在T线处形成一条红色线条 ，为阳性结果 。如果样品中没有MYO（或CK-MB或cTnI） ，则不会在T线处形成线条 ，为阴 性结果 。C线处应有红色线条出现 ，C线的出现表明试剂盒有效和操作正确 。

【主要组成成份】

　　MYO检测试剂条 、CK-MB检测试剂条 、cTnI检测试剂条和加样吸管 ，铝箔袋单人份包装 。缓冲液（1%牛血清白蛋白） 。

【自备物品】

　　1.样品收集容器 ：洁净无污染的一次性样品收集容器 ，用于收集全血和血清/血浆样品 。

　　2.计时器 ：用于检测计时 。

【储存条件及有效期】于4-30℃避光储存 ，有效期24个月 ，不得冻存 。

【样本要求】

　　本产品使用人全血/血清/血浆进行检测 。

　　1.全血 ：全血样本可以是指尖血和静脉抗凝全血 。

　　2.血清/血浆 ：全血标本采集后应立即分离血清或血浆 ，处理过程中尽量避免溶血 。被污染或溶血 、黄疸 、高脂血的样品均不得使用 。

　　3.样品应尽快检测 。如不能立即检测 ，静脉抗凝全血2～8℃可保存3天 ，不能冷冻；血清/血浆样品可2-8℃保存3天 ，如需保存更长时间 ，应储存于-20℃ 。

　　4.检测前样品必须恢复至室温 。冷冻保存的样品需要完全融化 、复温 、混合均匀后使用 。切忌反复冻融 。

【检验方法】

　　1.检验前请仔细阅读使用说明书 。

　　2.将试剂盒 、样品和质控品等恢复至室温（25℃左右） ，在未做好准备前请不要撕开试剂盒包装 ，冷藏保存的试剂盒提前恢复至室温后再撕开包装 ，以避免试剂吸潮 。

　　3.从铝箔包装袋中取出试剂盒 ，在试剂盒上标记病人或样品编号 ，将试剂盒放置在水平台面上 。

　　4.全血样品 ：吸管吸取全血样品 ，垂直滴加2滴至各加样孔内 ，全血基本渗入后 ，滴加1滴缓冲液 ，开始计时 。

　　5.血清/血浆 ：加样吸管吸取样品 ，滴加3滴至试剂盒的加样孔中 ，开始计时 。

　　6.观察结果 ：在滴加样品后15分钟内判读结果 ，请勿在15分钟后判读结果 。不同的样品使用不同的吸管 。

【检验结果的解释】

　　试剂盒上标示的cTnI 、MYO 、CK-MB分别代表心肌钙蛋白I 、肌红蛋白 、肌酸激酶同工酶检测区域 ，对应的检测结果应在相应的结果观察窗判读 。

　　阳性 ：在结果观察窗口检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条 。表示样品中有相应的超过检出灵敏度的心梗标志物存在 。

　　阴性 ：只在结果观察窗口的质控线（C线）位置出现一条红色线条 ，检测线（T线）未出现任何线条 ，表示样品中无相应的心梗标志物或浓度低于检出灵敏度 。

　　无效 ：质控线（C线）不出现 。任何情况下 ，C线均应形成 ，表示加样和操作正确 。C线未出现表明测试结果是不确定的 ，应重试 。

　　注意 ：低浓度的样品在等待较长时间后可能产生一条较浅的检测线 ，请不要在15分钟后判读结果 。

【注意事项】

　　1.本产品仅用于体外诊断用 。

　　2.最终结果的确定应当由医师结合临床症状和其他实验室检测指标综合确定 。建议在病人胸痛症状发作后可多次间隔采样检测 ，连续监测 。

　　3.试验操作时应遵守实验室安全操作规定 ，操作时正确穿戴工作服 、手套等 。

　　4.本试验所用样品和所有用过的物品应按传染性物品处理 。