批准文号 ：沪食药监械（准）字2011第2400222号

　　英文缩写 ：CTNI

　　检测样品 ：心肌钙蛋白I检测试剂盒

　　临床应用 ：心肌梗塞

　　检测阈值 ：1ng/ml

　　检测原理 ：双抗体夹心法

　　产品品牌 ：上海k8凯发国际

　　产品特性 ：心肌钙蛋白I在急性心肌梗塞发生4-6小时后开始释放 ，在发病后6-10天保持高水平存在 。正常人血液中的心肌钙蛋白I平均水平在 0.06ng/ml以下 ，在某些急性心肌梗塞病人的血清中心肌钙蛋白I水平可高达100-1300ng/ml 。由于某些AMI疑似病人各自cTnI释放时间不一致 ，因此建议在 病人胸痛症状发作后可多次间隔采样检测 ，连续检测 。

【产品名称】

　　通用名称 ：心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

　　英文名称 ：Cardiac Troponin I Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【心肌钙蛋白I检测试剂包装规格】

　　板型 ，25人份/盒

【心肌钙蛋白I检测试剂预期用途】

　　供医疗机构用于定性检测人血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I (cTnI) ，做辅助诊断用 。

【心肌钙蛋白I检测临床意义】

　　心肌钙蛋白I（cTnI）是心肌钙蛋白复合物的亚单位 ，存在于心肌肌原纤维细肌丝上 ，是心肌细胞的重要结构蛋白 。cTnI具有独特的氨基酸序列 ， 分子量约为24kDa ，有组织特异性 ，是心肌中的特有物质 。和骨骼肌肌钙蛋白I相比 ，cTnI分子在N端多了31个附加的氨基酸 。在心肌细胞膜完整时cTnI不能 透过细胞膜进入血循环 ，当心肌细胞因缺血缺氧而发生变性坏死时 ，cTnI可通过破损的细胞膜弥散进入细胞间质 ，经淋巴回流入血 。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛发作后平均4～6小时即出现升高 ，峰值时间为12~24小时 ， 7~10天后恢复正常 。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高达100~1300ng/ml 。 而正常人血液中的cTnI平均水平仅在0.06ng/ml以下 。cTnI具有在血中出现时间早 、敏感度高 、特异性强和诊断窗口期长等特点 ，是诊断AMI的理想指标 。

【心肌钙蛋白I检测原理】

　　本产品是采用胶体金免疫层析技术以双抗体夹心法原理定性检测人血清/血浆中的cTnI 。在试剂卡中的纤维膜上质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG ， 检测线（T线）包被有抗cTnI单克隆抗体-2 ，另一端包被有抗cTnI单克隆抗体-1-胶体金复合物 。检测时 ，被检血清/血浆样品首先与抗cTnI单克隆抗-1-胶 体金混合 ，并沿纤维膜向上层析依次通过T线 、C线 。如果血清/血浆中有cTnI存在 ，cTnI首先和抗cTnI单克隆抗体-1-胶体金结合 ，形成“cTnI-抗cTnI单克 隆抗体-1-胶体金复合物” ，在层析至T线时 ，会被预先包被在T线的另一抗cTnI单克隆抗体-2捕获 ，而在T线处形成出现一条红色线条 ，为阳性结果 。如果 血清/血浆中没有cTnI ，则不会在T线处形成线条 ，为阴性结果 。无论血清/血浆样品中有无cTnI ，C线处总应有红色线条出现 ，C线的出现表明试剂盒有效和 操作正确 。

【心肌钙蛋白I检测试剂主要组成成份】

　　1．cTnI检测试剂条（包被有抗心肌钙蛋白I单克隆抗体 、羊抗鼠IgG）和加样吸管 ，铝箔袋单人份包装；

　　2．说明书1份 。

【自备物品】

　　样品收集容器 ：洁净无污染的一次性样品收集容器 ，用于收集血清/血浆样品；

　　计时器 ：用于检测计时 。

【心肌钙蛋白I检测试剂储存条件及有效期】

　　于4-30℃避光储存 ，有效期24个月 。不得冻存 。

【心肌钙蛋白I检测样本要求】

　　本心肌钙蛋白I检测试剂盒仅使用人血清/血浆进行检测 。

　　以临床实验室标准方法分离全血取得血清或血浆 ，处理过程中尽量避免溶血 。被污染或溶血的样品均不得使用 。

　　样品应尽快检测 。如立即检测 ，血清/血浆样品可于2-8℃下保存3天 。如需更长的时间 ，应储存于-20℃下 。

　　检测前样品必须恢复至室温 。冷冻保存的样品需完全融化 、复温 、混合均匀后使用 。切忌反复冻融 。

【心肌钙蛋白I检验方法】

　　检测前请仔细阅读使用说明书 。

　　将试剂盒 、血清/血浆样品和质控参考品等恢复至室温（25℃左右） ，在未做好准备前请不要撕开试剂盒包装 ，冷藏保存的试剂盒提前放至室温后 再撕开包装 ，以避免试剂吸潮 。

　　从铝箔包装袋中取出试剂盒 ，在试剂盒上标记病人或样品编号 ，将试剂盒放置在水平台面上 。

　　用加样吸管吸取血清/血浆样品 ，然后滴3滴（约120ul）血清/血浆样品到试剂盒的加样孔中 。每检测一份不同的样品注意要使用不同的吸管 。

　　观察结果 ：在滴加样品后15分钟内判读结果 ，为确保结果的准确性 ，请勿在15分钟后判读结果 。

【心肌钙蛋白I检测结果的判断及解释】

　　阳性 ：在结果观察窗口内出现两条色带 。即检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条 。表示样品中有超过检出灵敏度的心肌钙蛋白 I存在 ，提示病人发生了心肌梗塞 。

　　阴性 ：只在结果观察窗口的质控线（C线）位置出现一条红色线条 ，检测线（T线）未出现任何线条 ，表示样品中无心肌钙蛋白I存在或心肌钙蛋白I 浓度低于检出灵敏度 。

　　无效 ：质控线（C线）不出现 。任何情况下 ，C线均应形成 ，表示加样和操作正确 。C线未出现表明测试结果是不确定的 ，应重试 。