【预期用途】

　　D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）适用于供医疗机构体外定量检测人血浆 、全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量 ，作辅助诊断用 。 D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子交联后 ，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物 ，健康人血浆中此种降解产物甚微 ，是一个特异性的纤溶过程标志物 。D-二聚体的检测是临床对继发性纤溶灵敏度较高 、特异性强的检验项目 ，是目前判断机体高凝状态和鉴别原发性与继发性纤溶 、观察溶栓治疗效果等方面有重要临床价值的指标 。D-二聚体的检测可用于临床对弥漫性血管内凝血（DIC）的早期诊断 ，深静脉血栓（DVT）及肺栓塞的筛查 ，急性脑梗死的早期诊断 、治疗和愈后观察 ，肝病的治疗和诊断及对恶性肿瘤的疗效和愈后观察等 。

　　【检验原理】

　　本产品采用荧光免疫层析技术及双抗体夹心法原理 。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线（C线） ，T线分别包被有抗D-Dimer单克隆抗体-2 ，C线包被有羊抗鼠IgG ，试剂条另一端包被有抗

　　D-Dimer单克隆抗体-1-荧光微球复合物 。检测时 ，如果样品中有D-Dimer存在 ，D-Dimer首先和抗D-Dimer单克隆抗体-1-荧光微球结合 ，形成“D-Dimer-抗D-Dimer单克隆抗体-1-荧光微球复合物” ，在层析至T线时 ，会被预先包被在T线的另一抗D-Dimer单克隆抗体-2捕获 ，T线荧光信号强度与样品中D-Dimer浓度成正比 ，用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析 。

　　【主要组成成分】

　　1. D-Dimer检测试剂卡 ：每人份0.05～0.25μg鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-1 、0.3～1.5μg鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-2和0.3～1.5μg羊抗鼠IgG 。

　　2. 检测缓冲液 ：0.1M的磷酸盐溶液 。

　　3. IC卡 ：1张/盒 。含试剂工作曲线 ，溯源至企业工作校准品 。

　　注 ：产品中不包含 ，但对试验必需的物品 ：

　　(1)移液枪 ：用于吸取样本 。

　　(2)计时器 ：用于检测计时 。

　　不同批号的产品各组分不能互换使用 。

　　【储存条件及有效期】4～30℃避光储存 ，有效期18个月 ，在有效期内使用 。试剂卡铝箔袋拆封后 ，请于1小时内尽快使用 。

　　生产日期和使用期限详见包装标签 。

　　【适用仪器】上海k8凯发国际医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪 、KD-F1600干式荧光免疫分析仪 、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪及苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-Q100 、FIC-Q100N干式荧光免疫分析仪 。

　　【样本要求】

　　1. 本D-Dimer检测试剂盒可用于血浆或全血样本的检测 。

　　2. 全血样本采用抗凝管采血 ，或在采血管中先加入抗凝剂（抗凝剂可为肝素钠 、EDTA或枸橼酸钠） ，将采集血样加入并摇匀备用 。如使用商品化真空抗凝管则按抗凝管使用说明操作 。全血样本建议采集后立即使用 。静脉血和指尖血均可用于测试 。

　　3. 对于血浆样本 ，将血液收集于加有抗凝剂的试管中 ，待其凝固尽快将血浆吸出 。血浆样本如不能立即检测 ，可于2～8℃下保存3天 ，如需保存更长时间 ，可于-20℃储存30天 。

　　4. 检测前样品必须恢复至室温 。冷冻保存的样品需完全融化 、复温及混合均匀后使用 ，冷冻后解冻的的样本仅限使用一次 ，禁止反复冻融 。被污染或溶血 、黄疸 、高脂血的样品均不得使用 。

　　【注意事项】

　　1.本品仅用于体外诊断 。

　　2.不同批号的试剂卡 、检测缓冲液和IC卡不能混用 。

　　3.测试由受过专业培训的医疗人员在实验室严格按照说明书操作 ，样本由专业的医疗人员进行采集 。

　　4.移液枪枪头只能使用一次 ，不可以混用 ，避免交叉污染 。

　　5.不可以使用过期产品 ，否则将对测试结果产生影响 。

　　6.如发现试剂板块铝箔包装袋破损 ，请不要使用 ，打开试剂板密封包装后 ，请立即使用 ，并且使用一次后不得重复使用 。

　　7.本试验所用样品和所有用过的物品应按传染性物品处理 。

　　【包装规格】

　　5人份/盒（试剂卡 ：5人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　10人份/盒（试剂卡 ：10人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　20人份/盒（试剂卡 ：20人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　25人份/盒（试剂卡 ：25人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　30人份/盒（试剂卡 ：30人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　40人份/盒（试剂卡 ：40人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　50人份/盒（试剂卡 ：50人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　100人份/盒（试剂卡 ：100人份 、检测缓冲液 ：2×7mL 、IC卡 ：1张）

　　200人份/盒（试剂卡 ：200人份 、检测缓冲液 ：4×7mL 、IC卡 ：1张）