【产品名称】

B 型脑钠肽（BNP）检测试剂盒(荧光免疫层析法）

【包装规格】

1 人份/袋 ，5 人份/袋 ，10 人份/袋 ，20 人份/袋 ，5 人份/盒 ，10 人份/盒 ，20 人份/盒 ，25 人份/盒 ，30 人份/盒 ，40 人份/盒 ，50 人份/盒 ，100 人份/盒 ，200 人 份/盒 。

【预期用途】

供医疗机构用于体外测定人血清 、血浆 、全血中 B 型脑钠肽（BNP）的浓度 ， 作辅助诊断用 。

BNP 是由心脏分泌的短肽激素 ，在心室负荷或压力增加时由心室肌分泌 ，在 心力衰竭(HF)时 BNP 随之就会分泌增多并释放入血液 ，通过与肾素-血管紧张素- 醛固酮系统的拮抗作用来控制体液和电解质的动态平衡 ，在血液中浓度显著增 高 。目前 BNP 已作为心力衰竭的指标广泛应用于临床 。

【检验原理】

BNP 又称 B 型利钠肽或脑利钠肽 。本产品采用荧光免疫层析技术及双抗体 夹心法原理 。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线（T 线）和一条质控线（C 线） ， T 线分别包被有抗 BNP 单克隆抗体-2 ，C 线包被有羊抗鼠 IgG ，试剂条另一端包 被有抗 BNP 单克隆抗体-1-荧光微球复合物 。检测时 ，如果样品中有 BNP 存在 ， BNP 首先和抗 BNP 单克隆抗体-1-荧光微球结合 ，形成“BNP-抗 BNP 单克隆抗 体-1-荧光微球复合物” ，在层析至 T 线时 ，会被预先包被在 T 线的另一抗 BNP 单克隆抗体-2 捕获 ，T 线荧光信号强度与样品中 BNP 浓度成正比 ，用适用仪器 对试剂盒结果进行判读定量分析 。

【主要组成成分】

1. BNP 检测试剂卡 ：包被有抗 BNP 单克隆抗体-1 、抗 BNP 单克隆抗体-2 和羊抗 鼠 IgG 。

2. 检测缓冲液 ：0.1M 的磷酸盐缓冲液 。

3. IC 卡 ：1 张/盒 。含试剂工作曲线 ，溯源至本产品工作校准品 。

4. 产品中不包含 ，但对试验必需的物品 ：

• 　　移液枪 ：用于吸取样本 。
• 　　计时器 ：用于检测计时 。

不同批号的产品各组分不能互换使用 。

【储存条件及有效期】4～30℃避光储存 ，避免冻存 ，有效期 18 个月 。试剂卡铝 箔袋拆封后 ，请尽快使用 。产品生产日期和使用期限详见包装标签 。

【适用仪器】上海k8凯发国际医药生物科技有限公司生产的 KD-VF 干式荧光免疫分析 仪 、KD-F1600 干式荧光免疫分析仪 、广州蓝勃生物科技有限公司生产的 AFS3000B 干式荧光免疫分析仪及苏州和迈精密仪器有限公司生产的 FIC-Q100N 干式荧光免疫分析仪 。

【样本要求】

1. 本 B 型脑钠肽（BNP）检测试剂盒可用于血清 、血浆或全血样本的检测 。
2. 以临床实验室标准方法抽取全血 ，并分离血清或血浆 ，处理过程应快速 。
3. 样本应尽快检测 ，避免在室温条件下长时间放置 。血清或血浆样品如不能立即 检测 ，可于 2～8℃下保存 3 天 ，如需保存更长时间 ，应储存于-20℃ ，全血样 本采集后应立即检测 。
4. 检测前样品必须恢复至室温 。冷冻保存的样品需完全融化 、复温及混合均匀后 使用 ，切忌反复冻融 。

【检验方法】

1． 有关适用仪器的使用 、校准流程请按照仪器操作手册进行 。

2． 试剂盒 、样本 、检测缓冲液等应在测试前恢复至室温 。

3． 从铝箔袋中取出检测试剂卡 ，放在干净 、水平的台面上 ，当选用血清和血浆 样本时 ，用移液枪取样本 80μL 加入在试剂盒加样孔中 ，当选用全血样本时 ， 用移液枪取样本 80μL 加入检测缓冲液中摇匀 ，取 80μL 稀释后样本 。

4． 用配套分析仪进行读数 ，将试剂卡插入适用仪器进行检测 ，分别按仪器说明 书进行操作 ：

•  　　KD-VF 干式荧光免疫分析仪可选择“定时检测”或“即时检测” 。
•  　　AFS3000B 干式荧光免疫分析仪可进行批量自动化检测 。
•  　　KD-F1600 、FIC-Q100N 干式荧光免疫分析仪按仪器说明书进行操作 。

5． 15 分钟时从适用仪器上读取或打印检测结果 。

【参考区间】

正常参考值 ：≤100pg/mL

本参考值针对临床血浆样本建立 ，建议各实验室结合实际情况建立各自的参考 值 。

【检验方法的局限性】

1. 最终结果应当由临床医生结合临床症状和其他实验室检测指标综合确定 。

2. 不稳定的 BNP 抗原会随着时间和温度的变化而变化 ，甚至无法与抗体结合 ， 导致测试结果错误 ，建议实验室提供良好的试剂和样本存储环境 。

3. 血液中的类似抗体成分交叉反有可能引起假阳性结果 。

【产品性能指标】

1. 最低检出量 ：应不高于 10pg/mL 。

2. 准确度 ：测定值与理论值的相对偏差应在±15%范围内 。

3. 线性 ：在 50～5000pg/mL 浓度范围内 ，相关系数 r 应≥0.990 。

4. 重复性 ：变异系数 CV 应≤15％ 。

【注意事项】

1. 本品仅用于体外诊断 。

2. 测试由受过专业培训的医疗人员在实验室严格按照说明书操作 ，样本由专业 的医疗人员进行采集 。

3. 取样器只能使用一次 ，不可以混用 ，避免交叉污染 。

4. 不同批号的 IC 卡 、检测试剂卡及检测缓冲液不可以混合使用 ，不可以使用 过期产品 ，否则将对测试结果产生影响 。

5. 如发现试剂板块铝箔包装袋破损 ，请不要使用 ，打开试剂板密封包装后 ，请 立即使用 ，并且使用一次后不得重复使用 。

6. 本试验所用样品和所有用过的物品应按传染性物品处理 。

生产许可证编号 ：沪食药监械生产许 20041215 号

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】沪械注准 20182400370