【检验原理】

　　尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用荧光免疫层析技术及免疫竞争抑制法原理 。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线（C线） ，T线分别包被有人白蛋白 ，C线包被有羊抗鼠IgG ，试剂条另一端包被有抗人白蛋白单抗-荧光微球复合物 。检测时 ，如果样本中有MAU存在 ，MAU首先和抗人白蛋白单抗-荧光微球结合 ，形成“MAU-抗人白蛋白单抗-荧光微球复合物” ，在层析至T线时 ，会被预先包被在T线的人白蛋白捕获 ，T线荧光信号强度与样本中MAU浓度成反比 ，用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析 。

　　【预期用途】

　　供医疗机构用于体外定量检测人尿液样本中的微量白蛋白含量 ，作辅助诊断用 。

　　在健康人群中 ，尿白蛋白的排泄量一般在每天30毫克之内 。微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的参考范围 ，在尿中非正常的少量存在 ，排泄量大于每天30毫克（每毫升20微克） ，它通常被认为是肾功能衰竭 、糖尿病和心血管疾病并发症的重要早期临床标志 。因此 ，尿液中微量白蛋白的检测对疾病的早期诊断 ，早期治疗和减小风险有重要的参考价值和临床意义 。

　　【主要组成成分】

　　1. MAU检测试剂卡 ：每人份0.05～0.25μg鼠抗人白蛋白单克隆抗体 、0.3～1.5μg人白蛋白及0.3～1.5μg羊抗鼠IgG 。

　　2. IC卡 ：1张/盒 。含试剂工作曲线 ，可溯源至贝克曼IMMAGE免疫分析仪 、贝克曼微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）及贝克曼尿白蛋白校准品（校准品 ：P/N 449730） 。（贝克曼尿白蛋白校准品溯源至国际约定校准品ERM-DA470k / IFCC） 。

　　注 ：产品中不包含 ，但对试验必需的物品 ：

　　(1)移液枪 ：用于吸取样本 。

　　(2)计时器 ：用于检测计时 。

　　(3)样本收集容器 ：洁净无污染的一次性样本收集容器 ，用于收集尿液样本 。

　　不同批号的产品各组分不能互换使用 。

　　【注意事项】

　　1.本产品仅用于体外诊断 。

　　2.不同批号的试剂和IC卡不能混用 。

　　3.尿液样本可能有潜在的传染性 ，因此在收集 、处理 、储存和检测样本时均应采取适当的预防 措施 。

　　4.为防止交叉污染 ，每份样本都应单独用干净的容器收集 ，不得使用被污染的尿样 。

　　【包装规格】

　　5人份/盒（试剂卡 ：5人份 、IC卡 ：1张）

　　10人份/盒（试剂卡 ：10人份 、IC卡 ：1张）

　　20人份/盒（试剂卡 ：20人份 、IC卡 ：1张）

　　25人份/盒（试剂卡 ：25人份 、IC卡 ：1张）

　　30人份/盒（试剂卡 ：30人份 、IC卡 ：1张）

　　40人份/盒（试剂卡 ：40人份 、IC卡 ：1张）

　　50人份/盒（试剂卡 ：50人份 、IC卡 ：1张）

　　100人份/盒（试剂卡 ：100人份 、IC卡 ：1张）

　　200人份/盒（试剂卡 ：200人份 、IC卡 ：1张）