【检验原理】

　　N末端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用荧光免疫层析技术及双抗体夹心法原理 。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线（C线） ，T线分别包被有抗NT-proBNP单克隆抗体-2 ，C线包被有羊抗鼠IgG ，试剂条另一端包被有抗NT-proBNP单克隆抗体-1-荧光微球复合物 。检测时 ，如果样品中有NT-proBNP存在 ，NT-proBNP首先和抗NT-proBNP单克隆抗体-1-荧光微球结合 ，形成“NT-proBNP-抗NT-proBNP单克隆抗体-1-荧光微球复合物” ，在层析至T线时 ，会被预先包被在T线的另一抗NT-proBNP单克隆抗体-2捕获 ，T线荧光信号强度与样品中NT-proBNP浓度成正比 ，用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析 。

　　【预期用途】

　　适用于供医疗机构体外定量检测人血清 、血浆 、全血中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量 ，作辅助诊断用 。

　　NT-proBNP是BNP激素原（proBNP）分裂后无活性的N端片段 ，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌 。NT-proBNP可用于评价心脏收缩功能不全以及舒张功能不全和心室壁节段运动协调性 ，有较高的敏感性和阴性预测价值；应用于早期发现心力衰竭（HF）病人 ，并进行危险分层 ，监测心衰药物的疗效评估 ，判断心衰病人的预后 ，区分心衰及其他原因引起的呼吸困难；可作为急性冠状动脉综合征（ACS）的风险评估指标 。

　　【主要组成成分】

　　1. NT-proBNP检测试剂卡 ：每人份0.05～0.25μg鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体-1 、0.3～1.5μg 鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体-2及0.3～1.5μg羊抗鼠IgG 。

　　2. 检测缓冲液 ：0.1M的磷酸盐溶液 。

　　3. IC卡 ：1张/盒 。含试剂工作曲线 ，溯源至企业工作校准品 。

　　注 ：产品中不包含 ，但对试验必需的物品 ：

　　(1)移液枪 ：用于吸取样本 。

　　(2)计时器 ：用于检测计时 。

　　不同批号的产品各组分不能互换使用 。

　　【注意事项】

　　1.本品仅用于体外诊断 。

　　2.不同批号的试剂 、检测缓冲液和IC卡不能混用 。

　　3.测试由受过专业培训的医疗人员在实验室严格按照说明书操作 ，样本由专业的医疗人员进行采集 。

　　4.移液枪枪头只能使用一次 ，不可以混用 ，避免交叉污染 。

　　5.不可以使用过期产品 ，否则将对测试结果产生影响 。

　　6.如发现试剂板块铝箔包装袋破损 ，请不要使用 ，打开试剂板密封包装后 ，请立即使用 ，并且使用一次后不得重复使用 。

　　7.本试验所用样品和所有用过的物品应按传染性物品处理 。

　　【包装规格】

　　5人份/盒（试剂卡 ：5人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　10人份/盒（试剂卡 ：10人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　20人份/盒（试剂卡 ：20人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　25人份/盒（试剂卡 ：25人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　30人份/盒（试剂卡 ：30人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　40人份/盒（试剂卡 ：40人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　50人份/盒（试剂卡 ：50人份 、检测缓冲液 ：1×7mL 、IC卡 ：1张）

　　100人份/盒（试剂卡 ：100人份 、检测缓冲液 ：2×7mL 、IC卡 ：1张）

　　200人份/盒（试剂卡 ：200人份 、检测缓冲液 ：4×7mL 、IC卡 ：1张）