【预期用途】
　　本品用于体外定性检测 ，供人尿液样本中的吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸 、可卡因及其代谢物或结构类似物的初筛 。
　　吗啡（Morphine ，MOR） ：由阿片提炼的一种阿片生物碱 ，为纯粹的阿片受体激动剂 ，有强大的镇痛作用 ，医学上为麻醉性镇痛药 。该类物质于使用之初有欣快感 ，无法集中精神 ，会产生梦幻现象 ，过量使用造成急性中毒 ，极易产生耐受性和成瘾 。吗啡主要经肾脏以尿液形式排泄 ，吗啡原型占2-12% ，大部分（60%-80%）为吗啡-葡萄糖酸甙 。阿片类毒物（包括阿片 、海洛因 、吗啡 、可待因）进入体内后主要经肝脏代谢并快速去酰化成 6-单乙酰吗啡 ，进一步分解为吗啡 。
　　甲基安非他明（Methamphetamine, MAMP） ：即甲基苯丙胺 ，又称去氧麻黄素 ，俗称“冰毒” ，是一种有拟交感神经兴奋作用的精神药物 。服用后会导致中枢神经系统的兴奋增强 ，产生异常欣快感 ，敏感性增高 ，并自觉精力充沛 ，心跳及呼吸加快 ，长期或大量服用后容易产生耐受性和依赖性 。甲基安非他明在服用后将有 40%左右仍然以甲基安非他明原型药直接排出体外 。
　　氯胺酮（Ketamine ，KET） ：苯环己哌啶的衍生物 ，医学上作为外科手术麻醉剂 ，黑市上俗称“K 粉” 、“K 仔” 。服用后会出现“去人格化” 、“去真实感” 、人体形象改变 、梦境 、幻觉以及恶心呕吐 ，大剂量服用 ，会出现意识模糊 、身体呈木僵状 ，呼吸抑制 ，甚至出现四肢抽搐以及呼吸停止等现象；长期使用可造成记忆缺失 、认知功能损害和精神病 。人体服用的氯胺酮有 70％-90％在肝内代谢并经尿液排出 ，其在体内的代谢较快 ，清除半衰期约为 2.5 小时 ，一般在吸食后 2-4 小时内即可被检出 。
　　摇头丸 ：又称“Ecstasy”（迷魂药） ，主要成分为亚甲二氧基甲基安非他明（Methylenedioxymethamphetamine ，MDMA） 。MDMA 是一种具致幻作用的苯丙胺类中枢兴奋剂 。服用 MDMA 后 ，65%以原形从尿液中排出 ，近7%以去甲基生成亚甲基安非他明（MDA）的形式从尿液中排出 ，一般服用MDMA 约 3 天内能从尿液中检测出来 。
　　大麻 ：主要活性成分是四氢大麻酚 ，其在人体内通过尿液排泄的主要代谢物为 9-羧基-四氢大麻酸（11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid）及其葡糖醛酸酯 。
　　可卡因（Cocaine ，COC） ：又称古柯碱 ，其化学名称为苯甲酰甲基爱康宁 ，属于中枢兴奋剂 。服用可卡因后 ，只有 1%以原形从尿液中被排出 ，大部分在肝脏水解代谢 ，苯甲酰爱康宁是其尿液中的主要代谢物 。

【检验原理】
　　本品是利用胶体金免疫层析技术 ，以免疫竞争抑制法原理体外定性检测人尿液样本中存在的吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸 、可卡因及其代谢物或结构类似物 。试剂盒内放置了吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸和可卡因六条检测试剂条 ，在检测试剂条的检测区（T 线）分别包被了吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸和苯甲酰爱康宁的载体结合物 ，另一端固定有吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸和苯甲酰爱康宁单克隆抗体玻璃纤维纸片 。
　　检测时 ，如果尿样中含有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或可卡因）及代谢物或结构类似物 ，它们将与吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物共同竞争标记在胶体金上的抗体结合位点 ，当它们浓度达到产品设计的阈值浓度以上时 ，会首先与玻璃纤维纸片上的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）单克隆抗体反应并占据抗体全部的结合位点 ，这样就阻止了胶体金上吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）抗体和膜上检测区的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）结合 ，检测区不能捕获到胶体金颗粒而没有红色色带呈现 ，为阳性结果 。如果尿样中没有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或可卡因）或浓度低于阀值浓度 ，则胶体金上吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）抗体将和膜上检测区的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物结合 ，检测区捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带 ，为阴性结果 。
　　在检测卡上的质控线（C 线）包被有羊抗鼠 IgG ，检测时总能出现色带 ，以指示试剂盒反应系统工作是否正常 。质控线的出现与毒品或毒品代谢物的存在无关 。质控区（C）色带的出现表明 ：①样品加入量充足 ②样品在膜条上运行正常 。

【主要组成成分】
　　1. 本品为盒型 ，盒型是指将检测试剂条安放于塑料卡中 ，其中检测试剂条

组成如下 ：
　　吗啡检测试剂条 ：吗啡-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T线） ，羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线） ，抗吗啡单克隆抗体包被于玻璃纤维纸片；
　　甲基安非他明检测试剂条 ：甲基安非他明-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线） ，羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线） ，抗甲基安非他明单克隆抗体包被于玻璃纤维纸片；
　　氯胺酮检测试剂条 ：氯胺酮-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线） ，羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线） ，抗氯胺酮单克隆抗体包被于玻璃纤维纸片；
　　亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂条 ：亚甲二氧基甲基安非他明-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线） ，羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线） ，抗亚甲二氧基甲基安非他明单克隆抗体包被于玻璃纤维纸片；
　　四氢大麻酚酸检测试剂条 ：四氢大麻酚酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线） ，羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线） ，抗四氢大麻酚酸单克隆抗体包被于玻璃纤维纸片；
　　可卡因检测试剂条 ：苯甲酰爱康宁-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线） ，羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线） ，抗苯甲酰爱康宁单克隆抗体包被于玻璃纤维纸片 。
　　2. 一次性洁净尿杯 。

【储存条件及有效期】
　　原包装 4～30℃避光储存 ，避免冻存 。有效期 24 个月 。拆袋开封后的裸试剂 ，请在 24 小时内尽快使用 。生产日期及使用期限见产品包装标签 。

【样本要求】
　　用一次性洁净尿杯收集人尿液 ，建议使用新鲜尿液 ，不需任何特殊处理 。尿样冷藏于 2-8℃可保存 2 天 ，长期保存需冷冻于-20℃ ，忌反复冻融 。冷藏的样品在测试前需恢复到室温 ，冷冻保存的样品需完全溶解 ，充分混匀后方可检测 ，否则将可能影响检测结果 。建议收集的样品要及时检测 。

【检验方法】
　　1. 检测前请仔细阅读使用说明书 。
　　2. 测试前将试剂盒 、尿液样品等恢复至室温（18～25℃左右） ，在未做好准备前请不要撕开铝箔袋 ，以免试剂吸潮 。
　　3. 从铝箔袋中取出试剂盒 ，在检测盒上标记被检人或样品编号 。
　　4. 拉开盒盖 ，将试剂盒竖直插入尿样中 ，注意尿样不要没过红线 ，同时开始计时 ，15 秒后取出并套上盒套 ，观察窗向上放置在水平台面上 。（盒型产品检验方法 ：1 、拉开卡套；2 、将试剂卡吸水端竖直插入尿样 15 秒后取出 ，注意尿样不要接触红线；3 、套上卡套水平放置 ，3~8 分钟判读结果 。）
　　5. 3-8 分钟读结果 。为确保结果的准确性 ，请勿在 8 分钟后判读结果 。
　　6. 为确保检测的准确性 ，在每次检测 、更换新的批号或新的检测人员时 ，有条件的实验室需要在检 测过程中用质控品进行检测 ，质控品没有同试剂盒一起提供 ，使用者可向生产厂家索要 。

【阳性判断值】
　　吗啡的检测阈值为 300ng/ml 、甲基安非他明为 1000ng/ml 、氯胺酮为1000ng/ml 、氯胺酮代谢物去甲氯胺酮为 1000ng/ml 、亚甲二氧基甲基安非他明为 500ng/ml 、四氢大麻酚酸为 50ng/ml 、可卡因代谢物苯甲酰爱康宁为300ng/ml 。高于阈值 ，判断为阳性 。

【检验结果的解释】
　　阴性 ：在吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸及可卡因观察窗口出现两条色带 ，即检测线（T 线）和质控线（C 线）位置各出现一条红色线条 。表示对应的毒品浓度低于产品阈值 。
　　阳性 ：在吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸及可卡因观察窗口 ，只有质控线（C线）位置出现一条红色线条 ，检测线（T 线）未出现任何线条 ，表示对应的毒品浓度高于阈值 。
　　无效 ：在吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸及可卡因观察窗口 ，质控线（C 线）不出现 。任何情况下 ，C 线均应形成 ，表示加样和操作正确 。C线未出现表明对应的试剂条测试结果不确定 ，应重新检测 。
　　注意 ：检测区（T 线）出现一条非常淡的色带 ，表明尿样中的吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸 、可卡因浓度接第 4 页 共 6 页近试剂盒的检测阈值 ，在做出阳性结论之前应对该份尿样用更精确更特异的方法确证 。

【检测方法的局限性】
　　1. 本试剂盒仅供检测人体尿样 。
　　2. 本试剂盒只对吗啡 、甲基安非他明 、氯胺酮 、亚甲二氧基甲基安非他明 、四氢大麻酚酸及可卡因的定性检测 ，不能用于定量 ，定量需用其他分析方法 ，如 GC/MS 法等 。
　　3. 检测阳性结果仅表明尿样中可能存在吗啡或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或可卡因及其代谢产物 ，并不能确定受检者吸毒 。阳性结果需用更精确 ，更特异的分析方法来
确认 。
　　4. 可能由于技术上或步骤上的操作不当 ，及其它未列入的可能干扰药物的存在而干扰检测并导致不一致或错误的结果 。请参考“产品性能指标”一栏 ，查看可能干扰检测的物质名单 。

【产品性能指标】
　　A. 最低检出量
　　吗啡 ：应不高于 300ng/ml；
　　甲基安非他明 ：应不高于 1000ng/ml；
　　氯胺酮 ：应不高于 1000ng/ml；
　　亚甲二氧基甲基安非他明 ：应不高于 500ng/ml；
　　四氢大麻酚酸 ：应不高于 50ng/ml；
　　苯甲酰爱康宁 ：应不高于 300ng/ml 。

　　B. 阳性参考品符合率
　　吗啡检测条 ：用吗啡阳性质控品检测 ，结果均应为阳性；
　　甲基安非他明检测条 ：用甲基安非他明阳性质控品检测 ，结果均应为阳性；
　　氯胺酮检测条 ：用氯胺酮阳性质控品检测 ，结果均应为阳性；
　　亚甲二氧基甲基安非他明检测条 ：用亚甲二氧基甲基安非他明阳性质控品检测 ，结果均应为阳性；
　　四氢大麻酚酸检测条 ：用四氢大麻酚酸阳性质控品检测 ，结果均应为阳性；
　　可卡因检测条 ：用苯甲酰爱康宁阳性质控品检测 ，结果均应为阳性 。

　　C. 阴性参考品符合率
　　吗啡检测条 ：用吗啡阴性质控品检测 ，结果均应为阴性；
　　甲基安非他明检测条 ：用甲基安非他明阴性质控品检测 ，结果均应为阴性；
　　氯胺酮检测条 ：用氯胺酮阴性质控品检测 ，结果均应为阴性；
　　亚甲二氧基甲基安非他明检测条 ：用亚甲二氧基甲基安非他明阴性质控品检测 ，结果均应为阴性；
　　四氢大麻酚酸检测条 ：用四氢大麻酚酸阴性质控品检测 ，结果均应为阴性；
　　可卡因检测条 ：用苯甲酰爱康宁阴性质控品检测 ，结果均应为阴性 。

　　D. 重复性
　　吗啡检测条 ：用 1 份吗啡阳性质控品平行检测 10 人份 ，结果均为阳性且显色一致；
　　甲基安非他明检测条 ：用 1 份甲基安非他明阳性质控品平行检测 10 人份 ，结果均为阳性且显色一致；
　　氯胺酮检测条 ：用 1 份氯胺酮阳性质控品平行检测 10 人份 ，结果均为阳性且显色一致；
　　亚甲二氧基甲基安非他明检测条 ：用 1 份亚甲二氧基甲基安非他明阳性质控品平行检测 10 人份 ，结果均为阳性且显色一致；
　　四氢大麻酚酸检测条 ：用 1 份企业内控四氢大麻酚酸阳性质控品平行检测 10 人份 ，结果均为阳性且显色一致；
　　可卡因检测条 ：用 1 份苯甲酰爱康宁阳性质控品平行检测 10 人份 ，结果均为阳性且显色一致 。

　　E. 特异性
　　本产品对不同药物 、药物代谢物和其他可能在尿液中出现的化合物进行了测试 ，结果如下 ：
　　下列结构类似的化合物在大于或等于如下浓度时用相应的试剂条检测可能产生阳性结果 。
　　吗啡检测条 ：浓度分别为 300ng/ml 的海洛因 、可待因 、O6-单乙酰吗啡 、乙基吗啡 ，490ng/ml 的吗啡-3-葡萄糖酸苷
　　甲基安非他明检测条 ：浓 度 分 别 为 2000ng/ml 的 亚 甲 二 氧 基 甲 基 安 非 他 明  ，20000ng/ml 的乙基亚甲双氧安非他明 ，100000ng/ml 的麻黄碱 、安非他明 、雷尼替丁 、普鲁卡因 、盐酸去氧肾上腺素氯胺酮检测条 1000ng/ml 的去甲氯胺酮 、25000ng/ml 的苯环已哌啶亚甲二氧基甲基 。
　　安非他明检测条 ：浓度分别为 500ng/ml 的亚甲二氧基甲基安非他明 、5000ng/ml的亚甲二氧基安非他明 、50000ng/ml 的甲基安非他明 。
　　四氢大麻酚酸检测条 ：50 ng/ml 的 11-去甲-Δ9-9-羧基四氢大麻酚 。
　　可卡因检测条 ：浓度分别为 500ng/ml 的可卡因 、300ng/ml 的苯甲酰爱康宁 、1000ng/ml 的乙基苯酰牙子碱 。

　　下列化合物在浓度等于或低于 100μg/ml 时检测为阴性结果 。
　　吗啡检测条 ：安非他明 、甲基安非他明 、可卡因 、四氢大麻酚 、咖啡因 、纳曲酮 、可乐定 、丁丙诺啡 、洛非西丁 、纳洛酮 、布洛芬 、氯丙嗪 、异丙嗪 、水合氯醛 、三唑仑 、普鲁卡因 、阿普唑仑 、地西泮 、异戊巴比妥 、东莨菪碱 、奥复沙星 、扑热息痛 、氟哌酸 、阿司匹林 、黄连素 、非那西丁 、葡萄糖 、苯巴比妥 、麻黄素 、乙醇 、利多卡因 、维生素 C 、那可汀 、曲马多 、头孢氨苄 、苯丙醇胺 、青霉素 G 、右丙氧芬 、红霉素 、烯丙吗啡 、芬太尼 、对乙酰氨基酚 、美沙酮 、丙咪嗪 。　　
　　甲基安非他明检测条 ：可待因 、氨基比林 、芬太尼 、咖啡因 、海洛因 、利多卡因 、美沙酮 、盐酸氯胺酮 、哌替啶 、氨苄青霉素 、吗啡 、先锋霉素 、地西泮 、红霉素 、奥沙西泮 、青霉素 、东莨菪碱 、阿米替林 、盐酸异丙肾上腺素 、非那西丁 、扑热息痛 、苯巴比妥 、阿司匹林 。
　　氯胺酮检测条 ：美沙酮 、甲基安非他明 、可卡因 、哌替啶 、洛非西定 、盐酸甲基麻黄碱 、雷尼替丁 、阿司匹林 、巴比妥 、酒石酸双氢可待因 、盐酸纳曲酮 、艾司唑仑 、盐酸丁丙诺啡 、乙酰可待因 、盐酸亚甲二氧基甲基苯丙胺 、硫酸苯丙胺 、司可巴比妥钠 、福尔可定 、马来酸咪达唑仑 、硫酸吗啡 、苯甲酰爱康宁 、地西泮 、阿普唑仑 、蒂巴因 、苯巴比妥 、对乙酰氨基酚 、磷酸可待因 、咖啡因 、盐酸曲马多 、盐酸麻黄碱 、那可丁 、盐酸纳洛酮 、三唑仑 、盐酸伪麻黄碱 、氯氮卓 、劳拉西泮 、氯硝西泮 、盐酸二氢埃托啡 、异戊巴比妥 、硝西泮 、枸橼酸芬太尼 、奥沙西泮 。
　　亚甲二氧基甲基安非他明检测条 ：对乙酰氨基酚 、异戊巴比妥 、阿托品 、丁丙诺啡 、氯丙嗪 、可卡因 、可乐定 、地西泮 、苯海拉明 、多巴胺 、红霉素 、呋塞米 、葡萄糖 、异丙肾上腺素 、劳拉西泮 、吗啡 、纳曲酮 、硝苯地平 、那可丁 、奋乃静 、泼尼松 、普萘洛尔 、雷尼替丁 、曲马多 、维生素 B1 、维生素 C 、阿斯匹林 、氯苯那敏 、胆红素 、氯硝西泮 、赛庚啶 、双氯芬酸 、右美沙芬 、麻黄碱 、苯妥英 、加替沙星 、芬太尼 、氯胺酮 、氢化可的松 、纳洛酮 、美沙酮 、硝西泮 、萘普生 、苯巴比妥 、罂粟碱 、伪麻黄碱 、右丙氧芬 、三唑仑 、氯化钠 。
　　四氢大麻酚酸检测条 ：对乙酰氨基酚 、异戊巴比妥 、阿托品 、丁丙诺啡 、氯丙嗪 、可卡因 、可乐定 、地西泮 、苯海拉明 、多巴胺 、红霉素 、呋塞米 、葡萄糖 、异丙肾上腺素 、劳拉西泮 、美沙酮 、甲基安非他明 、纳曲酮 、硝苯地平 、那可丁 、奋乃静 、泼尼松 、普萘洛尔 、雷尼替丁 、曲马多 、维生素 B1 、阿斯匹林 、维生素 C 、胆红素 、氯苯那敏 、赛庚啶 、氯硝西泮 、右美沙芬 、双氯芬酸 、苯妥英 、麻黄碱 、芬太尼 、加替沙星 、氢化可的松 、氯胺酮 、MDMA 、吗啡 、纳洛酮 、萘普生 、硝西泮 、罂粟碱 、苯巴比妥 、右丙氧芬 、伪麻黄碱 、氯化钠 、三唑仑 。　　
　　可卡因检测条 ：对乙酰氨基酚 、异戊巴比妥 、阿托品 、丁丙诺啡 、氯丙嗪 、氯硝西泮 、右美沙芬 、双氯芬酸 、苯妥英 、麻黄碱 、芬太尼 、加替沙星 、氢化可的松 、氯胺酮 、美沙酮 、吗啡 、纳洛酮 、萘普生 、硝西泮 、罂粟碱 、苯巴比妥 、右丙氧芬 、伪麻黄碱 、雷尼替丁 、曲马多 、维生素 B1 、阿斯匹林 、维生素 C 、胆红素 、氯苯那敏 、赛庚啶 、可乐定 、地西泮 、苯海拉明 、多巴胺 、红霉素 、呋塞米 、葡萄糖 、异丙肾上腺素 、MDMA 、劳拉西泮 、甲基安非他明 、纳曲酮 、硝苯地平 、那可丁 、奋乃静 、泼尼松 、普萘洛尔 、普鲁卡因 、氯化钠 、三唑仑 。

　　F. 临床结果 ：
　　本产品与对比产品比较 ，对吗啡检测结果的阳性符合率为99.36% 、阴性符合率为 100% 、总符合率为 99.88% ，对甲基安非他明检测结果的阳性符合率为 100% 、阴性符合率为 99.71% 、总符合率为 99.77% ，对
氯胺酮检测结果的阳性符合率为 99.36% 、阴性符合率为 100% 、总符合率为99.88% ，对亚甲二氧基甲基安非他明检测结果的阳性符合率为 100% 、阴性符合率为 99.71% 、总符合率为 99.77% ，对四氢大麻酚酸检测结果的阳性 、阴性及总符合率均为 100% ，对苯甲酰爱康宁检测结果的阳性符合率为99.36% 、阴性符合率为 100% 、总符合率为 99.88% 。

【注意事项】　
　　1. 尿液标本和所有用过的物品应按传染性物品处理 。
　　2. 本试剂仅供定性筛检使用 ，不能确定尿液中毒品的含量 。
　　3. 如怀疑尿样污染 ，应重新收集测试 。