１ 、k8凯发国际属于医疗器械吗？

　　众所周知 ，我们在医院做的血常规 、尿常规 、便常规 、血糖监测 、贫血筛查等等都要用到诊断试剂 。而这些诊断试剂正常都是不与人体接触来进行使用的 ，所以就叫做“k8凯发国际”了吗？

　　依照《k8凯发国际注册管理办法》 ，按医疗器械管理的k8凯发国际（IVD） ，包括在疾病的预测 、预防 、诊断 、治疗监测 、预后观察和健康状态评价的过程中 ，用于人体样本体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 、质控品等产品 。可以单独使用 ，也可以与仪器 、器具 、设备或者系统组合使用 。

　　现在 ，疾病预防 、临床诊治基本上都需要用到k8凯发国际 。不管是血尿便三大常规检测 ，还是病毒 、细菌感染的鉴别 ，或是心肝肾血管 、免疫功能检查等 ，都离不开k8凯发国际 。

　　2 、什么是医疗器械？　　

　　按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定 ，医疗器械 ，是指直接或者间接用于人体的仪器 、设备 、器具 、k8凯发国际及校准物 、材料以及其他类似或者相关的物品 ，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得 ，不是通过药理学 、免疫学或者代谢的方式获得 ，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是 ：

　　（一）疾病的诊断 、预防 、监护 、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断 、监护 、治疗 、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验 、替代 、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查 ，为医疗或者诊断目的提供信息 。

　　在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械 ，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证 。

　　医疗器械品类繁多 ，既有大型的医疗器械如CT 、磁共振等影像学方面的设备 ，还有注射器 、手术器械 、义齿 、生化检测试剂等 ，还有压舌板 、避孕套等 ，多数是由专业人士在医疗机构使用 ，也有部分产品可以自用 。

　　3 、那么 ，k8凯发国际是医疗器械吗？

　　在我国 ，大多数k8凯发国际是按照医疗器械管理的 ，也有部分k8凯发国际是按照药品管理的 。

　　按照药品管理的主要是用于血源筛查的k8凯发国际和采用放射性核素标记的k8凯发国际 ，这些产品都不属于医疗器械 。

　　所有上市的k8凯发国际均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案 ，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 。

　　所以 ，k8凯发国际不完全是医疗器械 。

　　4 、k8凯发国际是如何分类的？

　　因为k8凯发国际没有预防 、治疗疾患的作用 ，所以它不是药品 。

　　因为k8凯发国际的结果是关系到疾病的明确和治疗方案的选择等 ，是人命攸关的产品 。所以它更不是普通产品 。

　　根据产品风险程度由低到高 ，k8凯发国际分为第一类 、第二类 、第三类产品 。

　　5 、第一类k8凯发国际产品 ，主要包括

　　（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　（2）样本处理用产品 ，如溶血剂 、稀释液 、染色液等 。

　　6 、第二类k8凯发国际产品 ，主要包括

　　（1）用于蛋白质检测的试剂；

　　（2）用于糖类检测的试剂；

　　（3）用于激素检测的试剂；

　　（4）用于酶类检测的试剂；

　　（5）用于酯类检测的试剂；

　　（6）用于维生素检测的试剂；

　　（7）用于无机离子检测的试剂；

　　（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　（9）用于自身抗体检测的试剂；

　　（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

　　（11）用于其他生理 、生化或者免疫功能指标检测的试剂 。

　　7 、第三类k8凯发国际产品 ，主要包括

　　（1）与致病性病原体抗原 、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　（2）与血型 、组织配型相关的试剂；

　　（3）与人类基因检测相关的试剂；

　　（4）与遗传性疾病相关的试剂；

　　（5）与麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;

　　（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂 。

　　8 、不同类别的k8凯发国际又是如何管理的?

　　第一类k8凯发国际实行备案管理 ，第二类 、第三类k8凯发国际实行注册管理 。

　　境内第一类k8凯发国际备案 ，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料 。

　　境内第二类k8凯发国际由省 、自治区 、直辖市食品药品监督管理部门审查 ，批准后发给医疗器械注册证 。

　　境内第三类k8凯发国际由国家食品药品监督管理总局审查 ，批准后发给医疗器械注册证 。