整个研制过程分为启动 、研制 、性能验证 、注册检测 、临床评价和注册申报几个阶段 ，研制阶段有时候又叫小试 ，性能验证又可以叫中试 ，阶段划分和叫什么不重要 ，这只不过项目管理的需要 ，重要的是需要进行哪些工作 ，每个阶段的工作大概包括以下一些内容 。

　　启动阶段包括前期准备 ，市场调研 ，项目立项 、策划 、评审等 。在这一阶段 ，通常是研发项目负责人查阅各方面信息 ，了解需要研发的产品的相关信息 ，如产品检测目标 、作用 ，目前市场上有无同类或相似的产品 。调查研究完成后形成调研报告 ，确立研发项目的目标 ，提交公司讨论审核 ，并形成产品注册时所需要的文件《产品综述资料》 。

　　研制阶段 ：产品研制阶段 ，主要有原材料的选择 、制备 ，生产工艺的研制和确定 。此阶段形成产品注册时所需要的文件《主要原材料研究资料》 、《生产工艺及反应体系研究资料》 、《生产及自检记录》 。这一阶段是最为重要的阶段 ，也是项目进度常常出现偏差的阶段 。

　　产品验证阶段 ：包括产品分析性能评估 ，产品稳定性研究 ，确定阳性判断值或者参考区间 ，临床评价等相关工作 。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》 、《产品技术要求》 、《参考值（范围）确定资料》 、《稳定性研究报告》 。

　　注册检测阶段 ：产品申请注册检测 ，通过后得到《注册检测报告》

　　临床评价阶段 ：包括制定临床评价方案 、临床评价实施 、临床评价总结等 ，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》 、《临床试验报告》 。

　　注册审核阶段 ：k8凯发国际注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请 ，依照法定程序 ，对其拟上市k8凯发国际的安全性 、有效性研究及其结果进行系统评价 ，以决定是否同意其申请的过程 。主要包括生产企业质量管理体系考核 、申报审核等 。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等 。

　　都通过以后就获证了 ，意味着试剂盒开发成功 ，后面就主要是市场推广了 ，当然还有一块儿工作就是上市后的跟踪 ，投诉和不良事件的处理 ，如果涉及到技术环节 ，有可能是需要研发人员参与的 。